
美国肿瘤药领域正面临政策对冲。6月FDA 推出CNPV计划,将肿瘤药审查周期从10-12个月压至1-2 月,采用跨部门集中评审,允许提前提交资料。
但贸易政策带来变数。美欧8月协议规定,9 月 1 日起美国对欧盟进口药品及原料加征15%关税,覆盖肿瘤药等制剂和原料。
政策矛盾渐显。加速审批本可快速落地的靶向药,或因欧盟进口成本上涨推高终端价。社区诊所利润率受压,可能改用低价替代疗法。
历史经验警示风险。2023 年化疗药短缺曾迫使临床改方案,关税或加剧供应链波动,尤其冲击依赖欧盟原料的肿瘤药生产。
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