
美国食品药品监督管理局(FDA)近期批准21毫克CamceviETM 皮下注射剂型,用于晚期前列腺癌成年患者的姑息治疗。这款每 3 个月给药一次的促性腺激素释放激素激动剂,为临床提供了新的治疗选择。
该批准基于一项纳入 144 名患者的全球性 3 期研究数据,97.9% 的受试者在治疗第 28 天至 168 天期间,血清睾酮水平持续被抑制至 50ng/dL 以下的去势水平。其中 143 名可评估患者中,98.6% 在第 28 天达到去势标准,平均睾酮浓度降至 17.8ng/dL,且第二次注射后未出现激素反跳。仅 3 名患者未达主要终点,包括 2 例初始去势失败和 1 例短暂睾酮逃逸。
作为 2021 年获批的 6 个月 42 毫克剂型的补充,这款预填充注射器制剂无需复配,通过优化给药周期提升治疗便利性,其作用机制通过持续抑制垂体 - 性腺轴实现睾酮控制。
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