欧盟正式批准帕博利珠单抗皮下注射用于所有成年适应症，这意味着免疫治疗的给药方式迎来结构性变化。核心依据来自3期 3475A-D77 试验的数据：在转移性非小细胞肺癌人群中，皮下注射组的总体缓解率为45%，静脉注射组为42%，差值稳定落在非劣效区间内。无进展生存期与总生存期同样保持一致，未出现显著差异。

从药代动力学上看，第1周期 AUC0-6 周的几何平均比率为1.14，稳态最低浓度的几何平均比率达到1.67，两项指标均满足非劣效与暴露水平一致性的要求，为皮下剂型的可替代性提供了关键数据支撑。

皮下给药的时间可压缩至约1分钟，相比传统静脉输注大幅缩短流程，同时带来更灵活的治疗场景——不仅限于输液中心，社区医疗点也能满足操作要求。对于静脉条件较差的患者，这种方式减少了治疗负担。

这项批准标志着免疫检查点抑制剂首次以皮下注射形式在欧盟全适应症范围内获批，治疗路径因而变得更快、更便捷，也更具可达性。

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