美国食品药品监督管理局（FDA）已正式接受177Lu-edotreotide（ITM-11）用于治疗胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的上市申请（NDA）。该药物的目标上市日期定为2026年8月28日。
此申请基于三期COMPETE试验的积极数据支持。试验结果表明，177Lu-edotreotide在治疗GEP-NETs患者时，中位无进展生存期（PFS）达到了23.9个月，而依维莫司治疗组仅为14.1个月。此外，177Lu-edotreotide的总体缓解率（ORR）为21.9%，远高于依维莫司的4.2%（P < .0001）。这些数据不仅支持177Lu-edotreotide作为一种有效的治疗选择，还表明该药物可能显著改善现有治疗方案。
值得注意的是，177Lu-edotreotide曾获得FDA针对GEP-NETs的快速通道认定，进一步加速了该药物的开发进程。此次NDA的接受标志着GEP-NETs患者治疗领域的一项重大进展，为患者提供了更多的治疗选择。
177Lu-edotreotide的上市申请为未来GEP-NETs的治疗带来了新的希望，预计将在癌症治疗领域产生深远影响。
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