美国食品药品监督管理局（FDA）已接受了一项补充生物制品许可申请（sBLA），该申请旨在批准glofitamab与吉西他滨和奥沙利铂联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这一组合疗法针对的是那些之前至少接受过一线治疗且不适合自体干细胞移植的患者。FDA预计将在2025年7月20日前做出审批决定。

这项申请基于3期STARGLO试验的数据，该试验对比了glofitamab加GemOx与利妥昔单抗加GemOx两种方案。结果显示，glofitamab联合GemOx在总生存期（OS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。此外，研究中观察到的安全性特征与各单独药物已知的安全性相符。除了向FDA提交数据外，这些结果也被递交给全球其他卫生监管机构，如欧洲药品管理局，以寻求可能的批准。

对于复发或难治性的DLBCL患者来说，这种侵袭性淋巴瘤需要及时有效的干预措施来降低疾病进展风险并改善长期预后。传统治疗方法往往效果有限，尤其是对于那些已经经历过一线治疗但病情仍然恶化的患者。因此，新的治疗选择显得尤为重要。

glofitamab作为一种创新药物，通过靶向特定的细胞表面蛋白，能够增强免疫系统对癌细胞的识别和攻击能力。当它与化疗药物GemOx联用时，不仅提高了疗效，还保持了可管理的安全性。这为那些迫切需要替代疗法的DLBCL患者提供了一个潜在的新希望。

如果获得批准，这种组合疗法将成为复发或难治性DLBCL患者的又一重要治疗选项，glofitamab与GemOx联合治疗方案正受到广泛关注，并有望成为复发或难治性DLBCL患者的重要治疗选择。

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