PT217，一种创新的天然IgG样双特异性抗体，因其独特的靶向DLL3和CD47的能力，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，专门用于治疗转移性新发或治疗中出现的神经内分泌前列腺癌。这项进展标志着在对抗这种难治性疾病方面迈出了重要一步。

作为一种同类首创的药物，PT217正在多中心、剂量递增及扩展的1/2期SKYBRIDGE试验中接受评估。该试验旨在研究PT217作为单药治疗以及与免疫检查点抑制剂联合使用的疗效和安全性，特别关注无进展生存期（PFS）。SKYBRIDGE试验涵盖了多种表达DLL3的晚期或难治性癌症类型，包括小细胞肺癌（SCLC）、肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC），这表明了其潜在的广泛应用前景。

在试验的A部分，即单药治疗阶段，研究人员将探索六个不同的剂量水平，以确定最佳的安全性和耐受性，并为后续的扩展阶段提供数据支持。这一阶段的主要目标是评估药物的安全性、疾病控制率（DCR）、6个月总生存率（OS）等关键指标。而在A部分的扩展回填部分，则进一步细化了对不同患者群体的研究，例如一线治疗后进展或复发的EP-NEC或LCNEC患者，以及广泛期SCLC患者。

B部分则专注于PT217与atezolizumab联合治疗的效果。此部分同样分为三个队列，分别针对不同类型和治疗背景的患者，如一线治疗进展的ES-SCLC患者或已完成一线诱导化疗并稳定的EP-NEC/LCNEC患者。这部分的重点在于验证联合治疗是否能提高患者的PFS，同时监测其他重要的临床终点如ORR、DCR和安全性。

值得注意的是，这是PT217获得的第二个快速通道指定。此前，它还因治疗铂类化疗后疾病进展的ES-SCLC患者而得到了类似的资格认定。此外，该药物也被授予了孤儿药资格，用以治疗SCLC和NEC患者，显示出其在全球范围内的研发进展和潜力。

在中国，PT217也正在进行一项1期临床试验，旨在评估其在国内患者中的安全性和初步疗效。随着更多临床数据的积累，PT217有望为更多患有这些严重疾病的患者带来新的治疗选择。

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