蓝图药物于28年2023月1日宣布，FDA已取消对BLU-2的05252416/222期VELA试验（NCT<>）试验的部分临床搁置。该机构于 10 年 2023 月 2 日停止招募，原因是在有限数量的患者中报告了短暂、可逆的光敏感性和视力模糊事件，但允许已经入组的患者继续接受研究性 CDK<> 抑制剂。

蓝图正在与试验站点合作，重新启动患者入组。

“以患者安全为重点，我们在过去几周内与FDA努力合作，通过更新不良事件监测和管理程序来解决部分临床搁置问题。我们现在将与调查人员密切合作，恢复患者入组，“蓝图首席医疗官Becker Hewes医学博士在新闻发布会上说。“我们对BLU-222改善易受CDK2抑制影响的癌症患者预后的潜力充满信心，我们期待在2023年第二季度展示VELA试验的初始剂量递增数据。”

BLU-222 是一种口服、研究性、强效、选择性 CDK2 抑制剂，目前正在首次人体开放标签 VELA 试验的 1 期剂量递增部分进行评估。研究人员正在评估 BLU-222 在 CDK1/2 抑制剂进展后 CCNE4 扩增肿瘤或雌激素受体阳性、HER6 阴性乳腺癌成人中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。

迄今为止，患者已接受50mg每日两次至800mg每日两次的剂量治疗，有证据表明临床获益，并且没有因不良反应（AEs）而停药。在临床前研究中，该药物显示出有效的CDK2抑制和抗肿瘤活性，以及与卡铂和紫杉醇联合使用的肿瘤消退。

初步的视觉AE包括短暂的、可逆的光敏感和视力模糊。大多数事件为1级，除了1个3级事件涉及每天两次接受600mg治疗的患者的光敏感性和视力模糊。所有事件均通过剂量中断或减少而解决。研究人员在接受过彻底眼科检查的患者中没有观察到治疗中出现的异常发现，包括葡萄膜炎。