2011年，克唑替尼在美国上市，FDA首次批准克唑替尼用于治疗ALK基因突变的非小细胞肺癌。2013年1月，克唑替尼上市申请获得中国国家药品监督管理局快速批准，同年7月，克唑替尼正式在中国上市。

2016年3月，美国FDA正式批准克唑替尼点击咨询用于治疗携带ROS-1基因突变的晚期（转移性）非小细胞肺癌患者。至此，克唑替尼成为目前唯一一个同时获得ALK和ROS-1两个非小细胞肺癌治疗性靶点适应症的靶向药物。

ROS1基因突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因。基于PROFILE 1001研究结果，克唑替尼成为ROS1阳性晚期NSCLC患者的标准治疗，而研究中纳入初治患者数量有限，且需要更多真实世界中克唑替尼一线治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者的数据来印证临床研究结果，

一项克唑替尼一线治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者的回顾性研究发表于《肺癌》杂志，提供了克唑替尼一线治疗的临床和预后因素数据，结果显示克唑替尼一线治疗可为中国ROS1阳性晚期NSCLC患者带来获益。

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