从已发表的医学文献来看,曲美替尼的疗效与安全性证据,主要来自发表于 The New England Journal of Medicine、The Lancet Oncology、Journal of Clinical Oncology 等国际知名医学期刊的随机对照试验。这些研究所使用的曲美替尼,均为在严格GMP体系下生产、并完成完整临床验证的制剂。药物的剂量、生物利用度、杂质谱及稳定性,均有完整数据支撑。
而对于“老挝版曲美替尼”,在上述核心医学期刊、国际指南或系统性综述中,直接的临床研究数据或等效性验证结果。包括其是否与原研或已被监管机构批准的制剂在药代动力学、生物等效性方面一致,目前公开、可核查的循证资料。这一点,在循证医学框架下尤为关键。
国际权威指南在讨论曲美替尼适合的突变人群时,前提始终是:所使用制剂本身已通过严格的质量与临床验证,在价格方面曲美替尼老挝较低的。但如何选择并不是只看价格。
要说的是,从医学角度看,围绕“曲美替尼老挝版能用吗”的核心并不在“能否使用”,而在于是否有足够的临床与质量证据支持其等同于已被研究的曲美替尼制剂。
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