2025年第三季度，nerandomilast（那米斯特）获得FDA批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是自 2014 年两种既有抗纤维化口服方案问世以来，IPF 领域 十余年内首个全新作用机制的获批治疗选择。这一时间节点本身，已足以说明 nerandomilast 那米斯特在疾病治疗格局中的分量。

IPF 是一种以进行性肺功能下降为特征的致死性疾病，长期以来治疗手段有限。既往方案虽能延缓疾病进展，但耐受性和疗效差异始终是现实问题。nerandomilast 那米斯特的获批，直接面向这一长期未被满足的临床需求，尤其为对既有治疗不耐受或反应不足的人群提供了新的路径。其口服给药方式，也进一步提升了长期治疗的可行性。

从机制上看，nerandomilast 那米斯特是一种选择性抑制磷酸二酯酶4B（PDE4B）的口服小分子抑制剂，兼具抗炎与抗纤维化双重作用。PDE4B 作为细胞内关键信号调控酶，参与调节 cAMP 水平，其异常激活与炎症放大、成纤维细胞异常增殖密切相关。通过精准抑制 PDE4B，nerandomilast 那米斯特在干预纤维化进程的同时，尽量避免广谱 PDE4 抑制所带来的胃肠道不良反应，这一“选择性”正是其机制设计的核心价值。

nerandomilast 那米斯特的批准，基于两项关键Ⅲ期临床试验。在 FIBRONEER™-IPF 研究中，超过千例患者接受不同剂量治疗，其中 18 mg 每日两次方案在 52 周时显著降低了肺活量（FVC）下降幅度，较安慰剂减少约一半。另一项Ⅲ期研究显示，在是否合并背景抗纤维化治疗的不同情况下，nerandomilast 那米斯特均表现出明确的肺功能保护效应。

另外重要的是，nerandomilast 那米斯特用于 IPF的国内上市申请已于2025 年初递交并进入优先审评通道，目前处于综合审评阶段。

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