FDA 已正式批准 IsoPSA 血液检测作为辅助工具，用于识别 50 岁以上且 PSA 升高男性中的高级别前列腺癌。此次批准依托多中心前瞻性研究与多项验证性分析，核心依据集中在其对蛋白结构变异的检测能力，而非传统 PSA 的浓度读取。

IsoPSA 通过分析 PSA 蛋白结构差异，对来源于良性病变与来源于高级别肿瘤的信号进行区分。在关键临床数据中，其对高级别前列腺癌的敏感率达到 90.2%，并在真实世界评估中使活检建议减少 55%。结果显示，该检测在风险分层与活检决策中的潜在价值显著，尤其对避免不必要操作具有实际意义。

与常规 PSA 筛查相比，IsoPSA 的优势在于“结构层面”的识别方式，可在复杂的 PSA 波动中找到更具肿瘤特异性的信号来源。FDA 的批准使其成为早期风险评估的补充手段，为临床提供更细化的诊断路径。

这些证据共同指向一个趋势：前列腺癌筛查正从单纯依赖数值，向基于蛋白结构与生物标志物精准解析的方向加速过渡。

联系方式【微信：hjjk1002】【微信：hjjk0006】