在复发/难治性AML的治疗战场上,CLN-049 的出现像是一枚突然引爆的信号弹。在没有太多筹码的患者群体中,这款FLT3×CD3双特异性T细胞接合剂被 FDA 授予快速通道指定,一时间让原本沉闷的赛场瞬间紧张起来。
剧情的高潮来自 1 期研究的数据。目标剂量≥6 μg/kg 的 AML 患者中,总体缓解率达到 57%,完全缓解相关率 30%;当剂量推至 12 μg/kg,ORR 更是攀升到 69%。在一个长期被低响应率困住的疾病中,这样的数字足以让所有观察者提高警惕——或许故事真的开始反转了。
试验仍在推进,更完整的数据将在12月的年会上公布。正因为疗法尚处早期阶段,不确定性与期待感并存,形成了一种典型的“悬念型”进展:疗效亮眼,安全性可管理,但未来走向尚未揭晓。
快速通道指定让这款药从候补席被直接推向聚光灯下。对于治疗选择稀缺的AML患者来说,这不仅是一条加速通道,更像是一扇新的剧情门,被正式打开。
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