1. FDA近期授予OBI-902胆管癌孤儿药资格认定，这款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），成为胆管癌治疗领域的新探索方向。目前FDA尚未批准任何用于胆管癌的ADC类药物，该认定也凸显了这一罕见侵袭性癌症的临床治疗缺口。

2. 不同于传统ADC，OBI-902采用GlycOBI®位点特异性糖类偶联技术，在临床前研究中展现出抗肿瘤活性、良好安全性及优化的药代动力学特征，还具备血循环高稳定性、旁观者效应等差异化优势。

3. 该药物正开展1/2期临床试验（NCT07124117），针对晚期实体瘤患者，含胆管癌队列。试验为开放标签设计，分剂量递增与队列扩展两个阶段，入组患者需满足18岁以上、ECOG体能状态0或1等核心条件。

4. 剂量递增阶段，患者每3周接受1.6 mg/kg至10 mg/kg梯度剂量的OBI-902输注；队列扩展阶段，胆管癌患者将采用假定推荐2期剂量（RP2D）。试验排除了近期接受化疗、有严重神经病变等特定人群。

5. 试验核心终点聚焦安全性与耐受性，旨在明确最大耐受剂量、RP2D，以及客观缓解率等疗效指标；次要终点则涵盖无进展生存期、总生存期等长期生存相关数据。

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