FDA 最新批准再次推动 NSCLC 精准治疗往前迈一步——Oncomine Dx Target Test 被正式纳入塞伐替尼治疗的伴随诊断，用于筛选携带 HER2 TKD 激活突变 的特定人群。这意味着，这类突变患者的治疗路径将从“摸索”走向“定向”。

获批背后，核心依据来自 SOHO-01 试验的关键数据。在尚未接受过 HER2 靶向治疗的队列中，塞伐替尼交出 71% 的客观缓解率，其中包括确切的完全缓解与大比例的部分缓解；中位缓解持续时间达到 9.2 个月，超过一半的患者可维持 6 个月以上。这类数据在 HER2 TKD 突变的 NSCLC 领域并不常见，显示出明显的靶向敏感性。

而在既往接受过多线治疗、甚至用过 HER2 ADC 的更复杂队列中，塞伐替尼依然达到 38% 的缓解率，中位持续时间 7.0 个月，证明其在“重治疗背景”中依然具备明确活性。

伴随诊断的落地，解决了临床最现实的问题——如何快速、准确地找到真正会从这类药物中获益的患者。精准筛选配合靶向治疗，使得这一新药的潜在价值能够真正被释出。

这次批准不仅完善了 HER2 TKD 突变 NSCLC 的治疗体系，也让临床在复杂突变类型面前，多了一条更具确定性的路径。

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