最新监管更新显示，两款参照 Prolia 与 Xgeva 的地诺单抗生物类似药——Osvyrti 和 Jubereq——正式获批，适应症覆盖骨质疏松及癌症治疗相关骨量流失，面向高骨折风险人群，包括乳腺癌、前列腺癌患者在内的广泛人群。

根据已完成的 1 期与 3 期研究，两款药物在 PK、PD、安全性与疗效表现上均与原研产品高度一致，为其在全适应症范围的批准奠定关键依据。试验数据显示，两者在降低骨转换指标、维持骨密度及控制骨相关并发症方面，与参考治疗保持等效性，未出现额外安全性信号。

此次批准也意味着地诺单抗的生物类似药阵容继续扩张。继年内多款同类产品获批后，Osvyrti 与 Jubereq 的加入，进一步增强了患者在骨质疏松及肿瘤相关骨病管理中的可及性。对于长期依赖原研药的治疗领域而言，新选择的出现有望在临床上提升可负担性，并推动更广泛的使用覆盖。

整体来看，这次双药同步获批，为高骨折风险人群带来更灵活、成本更友好的治疗选项，也标志着地诺单抗类治疗迈入更成熟的竞争阶段。

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