美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予BI-1808快速通道指定，用于治疗复发或难治性蕈样肉芽肿（MF）和 Sézary 综合征（SS）这两种侵袭性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。这一决定基于该药物在早期临床试验中展现的潜力，标志着靶向肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）的新型免疫疗法迈出关键一步。  指出，继获得罕见病药物认定后，快速通道资格进一步印证了BI-1808作为“新型免疫调节剂”的价值。目前，这款抗体药物在经治患者中表现出早期疗效，且安全性与耐受性优异。2024年ASCO年会数据显示，单药治疗26例CTCL患者时，1例完全缓解（CR）、1例部分缓解（PR），9例疾病稳定（SD）；后续补充数据显示，4例可评估患者中3例达PR，1例SD，均为标准疗法耐药人群。  

BI-1808通过耗竭调节性T细胞、激活CD8+T细胞重编程肿瘤微环境，尤其在PD-1抑制剂响应有限的肿瘤类型中展现单药活性。其2a期研究（NCT04752826）正探索单药及与帕博利珠单抗联合方案，预计2025年中期更新数据。FDA的认定不仅加速研发进程，更回应了CTCL患者对持久有效疗法的迫切需求。  

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