欧洲药品管理局（EMA）日前宣布启动对创新PD-L1抑制剂舒格利单抗（Sugemalimab）的II型变异申请审查，拟扩大其适应症至无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这一申请基于全球多中心III期临床试验GEMSTONE-301的突破性数据，显示该药物作为放化疗后的巩固治疗，可使疾病进展或死亡风险降低36%，死亡风险显著下降56%。

作为全球首个获批胃癌适应症的PD-L1单抗，舒格利单抗的独特优势在于其全人源IgG4抗体结构，在保持强效抗肿瘤活性的同时显著降低免疫原性。

此次申请若获批，将成为欧洲第二款针对III期NSCLC的PD-L1抑制剂，与现有标准治疗形成差异化竞争。尤其值得关注的是，GEMSTONE-301研究首次覆盖了接受序贯放化疗的患者群体，填补了PACIFIC试验未涉及的治疗空白。

目前，欧洲III期NSCLC患者的标准疗法仍是同步放化疗后使用度伐利尤单抗巩固治疗。但临床数据显示，舒格利单抗组患者中位无进展生存期（PFS）达9个月，较安慰剂组延长3.2个月，且在PD-L1高表达人群中获益更显著。同时，该药物安全性与现有疗法相当，3-4级治疗相关不良事件发生率仅15%。

业内专家指出，此次EMA审查标志着肺癌免疫治疗进入精准迭代阶段。随着更多头对头研究的开展，未来临床实践有望实现从"一刀切"到"个体化选择"的跨越。

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