近期，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重要决定，批准了一款新的尼洛替尼片剂，该药物可以在任何时间服用，不受饮食限制，适用于治疗新诊断的费城染色体（Ph）阳性慢性粒细胞白血病（CML）慢性期成人患者，以及对包括伊马替尼在内的既往治疗产生耐药性或不耐受的慢性期和加速期（AP）CML成人患者。

这一批准是对现有治疗方案的重大改进。传统的尼洛替尼产品要求患者在用药前后两小时内保持空腹状态，以避免食物对药物吸收的影响。然而，新版本的Danziten消除了这一限制，这意味着患者可以根据自己的生活习惯灵活安排服药时间，提高了治疗的便利性和依从性。

尼洛替尼最初于2007年获得FDA批准，用于治疗对伊马替尼等先前治疗耐药或不耐受的Ph阳性CML患者。2010年，其适用范围扩大到了新诊断的Ph阳性慢性期CML成人患者。此次批准的Danziten，作为尼洛替尼的一种新型配方，不仅保留了原有药物的有效性，还在药代动力学上表现出了更好的稳定性，无论患者是在空腹还是饱腹状态下服用，尼洛替尼的吸收量都没有显著差异。

临床试验结果显示，在3期ENESTnd试验中，接受尼洛替尼治疗的患者在12个月内达到主要分子缓解的比例高达44%，显著高于接受伊马替尼治疗的患者的22%。长期随访发现，60个月时，尼洛替尼组实现主要分子缓解的患者比例达到了77%。

此外，单臂研究A2101的数据也证明了尼洛替尼在治疗耐药或不耐受的Ph阳性慢性期或加速期CML患者中的有效性，主要细胞遗传学缓解率达到51%。

综上所述，Danziten的获批为CML患者提供了一个更加便捷有效的治疗选项，特别是对于那些因饮食限制而难以坚持治疗计划的患者而言。

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