由于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)受活化的雄激素受体和升高的瘤内雄激素共同驱动,雄激素消除可能需要双重抑制。阿帕他胺和醋酸阿比特龙点击咨询已获批用于治疗前列腺癌,同时二者分别具有不同的作用机制和功效,为此研究设计了随机、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期ACIS研究,评估阿帕他胺或安慰剂+阿比特龙+泼尼松用于未经化疗的mCRPC患者的疗效和安全性。
入组患者按1∶1比例随机分配至阿帕他胺组和安慰剂组,同时接受持续性的雄激素剥夺治疗(ADT),研究的主要终点为放射学无进展生存期(rPFS)。次要终点包括总生存期(OS)、至开始细胞毒性化疗时间,至疼痛进展世界、至长期使用阿片类药物时间,探索性终点包括至临床进展时间、至首次后续抗肿瘤治疗时间等。
研究中位随访时间为54.8个月时,两组的中位OS分别为36.2个月和33.7个月。最终分析结果表明,与安慰剂组相比,阿帕他胺与阿比特龙组患者前列腺特异性抗原(PSA)下降≥50%的比例显著更高。
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