达拉非尼与曲美替尼就如同一对双胞胎,通常采用联合治疗的方式对抗癌症,目前FDA批准的适应症包括:黑色素瘤、小细胞肺癌和甲状腺癌。达拉非尼+曲美替尼的批准使BRAF V600E继EGFR、ALK和ROS-1之后,成为转移性非小细胞肺癌第四个可操作的基因生物标志物。
2017年6月,美国FDA批准了达拉非尼点击咨询与曲美替尼联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌,总有效率超过60%,疾病缓解时间长达12.6个月。此次的FDA批准基于达拉非尼+曲美替尼在一项2期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据。
该研究的受试者为IV期BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者(36名患者既往未治疗,57名患者接受过化疗)。在36名日用两次150 mg达拉非尼及一次2 mg曲美替尼的既往未治疗患者中,总有效率(ORR)为61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中,总有效率为63%。
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