BRAF V600突变黑色素瘤曾是预后极差的恶性肿瘤，患者中位生存期不足1年，而达拉非尼的研发打破了这一治疗僵局。作为首个高选择性BRAF激酶抑制剂，达拉非尼通过精准靶向BRAF V600E/K突变，阻断MAPK信号通路异常激活，III期BRIM-3试验（发表于《新英格兰医学杂志》）显示，其单药治疗晚期患者的客观缓解率（ORR）达54%，中位总生存期（mOS）延长至13.6个月。

达拉非尼的治疗价值并非局限于黑色素瘤，在BRAF V600E突变非小细胞肺癌（NSCLC）中同样展现突破性疗效。II期BRF113928试验数据表明，达拉非尼联合MEK抑制剂曲美替尼一线治疗此类患者，ORR达64%，中位无进展生存期（mPFS）达14.6个月，显著优于传统化疗，该方案已被NCCN NSCLC指南列为一线优选。

针对达拉非尼单药治疗易出现的BRAF野生型肿瘤激活耐药问题，联合策略成为突破方向。2025年《临床肿瘤学杂志》发表的最新研究显示，达拉非尼+曲美替尼+抗PD-1抗体三联方案，将BRAF突变结直肠癌的ORR从双药联合的26%提升至38%，为多线治疗失败患者提供新选择。

经全球超10年临床验证，达拉非尼安全性可控，常见1-2级不良反应为发热、皮疹，因不良反应停药率仅3.2%。目前，达拉非尼联合方案已获FDA、EMA批准用于黑色素瘤、NSCLC、甲状腺未分化癌，成为BRAF突变肿瘤精准治疗的核心药物。

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