Toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体,最初在中国开发,但现在在美国越来越受欢迎。它是国内首个获批的抗PD-1单克隆抗体,目前用于治疗黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌和NSCLC。在美国,美国食品和药物管理局(FDA)已授予鼻咽癌含鸟帕利单抗方案的突破性疗法称号。FDA 还授予 toripalimab 用于治疗粘膜黑色素瘤的快速通道指定和用于治疗食道癌、鼻咽癌、粘膜黑色素瘤、软组织肉瘤和小细胞肺癌的孤儿药指定。
近年来,在根治性NSCLC切除术前后使用抗PD-1/PD-L1抗体(如toripalimab)引起了相当大的关注。“FDA、欧洲药品管理局和中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了几种辅助和新辅助免疫疗法,用于治疗早期NSCLC。然而,仍有多个临床问题需要回答。
Neotorch是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,正在中国进行,用于治疗没有EGFR或ALK改变的II/III期可切除NSCLC患者。试验中的所有患者首先按疾病分期、组织病理学亚型、PD-L1表达水平和手术程序进行分层,然后随机分配到特瑞帕利单抗组或安慰剂组,两者均与铂类化疗联合使用,每3周一次,术前3个周期,术后1个周期。在此之后,单药托帕利单抗或安慰剂每3周持续13个周期。
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