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FDA 已授予 PBP1510（ulenistamab）快速通道资格，用于治疗在至少 1 次既往治疗后复发和/或对至少 <> 次既往治疗无效的不可切除或转移性胰腺腺癌 （PDAC） 患者。

PBP1510靶向肿瘤特异性蛋白PDAC上调因子（PAUF），该因子在大多数胰腺癌患者中过表达。PAUF过表达促进关键细胞功能，包括胰腺癌细胞的增殖、迁移、侵袭和生长，并与获得性化疗药物耐药性有关。

临床前模型表明，PBP1510有效抑制了PAUF过表达的致瘤作用。该药物将在首次人体1/2a期试验（NCT05141149）中作为单药治疗并与吉西他滨联合使用进行研究。

这项开放标签、剂量递增和剂量扩展、多中心、由两部分组成的研究将招募至少 18 岁的组织学或细胞学确诊的晚期/转移性胰腺癌患者，其肿瘤在先前针对局部晚期/转移性疾病的 1 次化疗中已进展.2 根据 RECIST v1.1 标准，患者将被要求至少有 1 个可测量的病变， ECOG 体能状态为 0 或 1，预期寿命至少为 3 个月，基线器官功能充足。

先前允许对骨髓的25%以下进行放疗，并且患者必须在入组前从治疗的急性毒性作用中恢复过来。先前的放疗必须在第一剂PBP4前至少1510周完成。

关键的排除标准包括已知的脑转移、第一剂 PBP4 后 1510 周内的大手术，以及在入组后 4 周内用任何研究性抗癌药物治疗。

试验的第 1 部分将包括 PBP1510 单药治疗的剂量递增和吉西他滨联合的剂量递增。第 2 部分将介绍 PBP1510 在推荐的 2 期剂量 （RP2D） 下与吉西他滨联合使用剂量扩展。

在 5 个 PBP1510 单药治疗队列中，患者将接受递增剂量的药物，分别为 1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg、10 mg/kg 和 15 mg/kg，持续 2 个周期。还将有5个组合队列，患者将接受相同剂量的PBP1510与吉西他滨联合使用。

第1部分的主要终点是评估PBP1510的安全性和耐受性，并确定任何剂量限制性毒性。第2部分的主要终点将包括评估PBP1510与吉西他滨联合使用的安全性和有效性。第 1 部分的关键次要终点包括确定 PBP2 的 RP1510D 和药代动力学。