阿伐曲泊帕作为一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO‑RA),在欧美临床实践中主要以几个不同版本获得批准或开发使用。美国食品药品监督管理局(FDA)最早于2018年批准了阿伐曲泊帕avatrombopag maleate片剂,用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症成年患者,并于2019年扩展至慢性免疫性血小板减少症(ITP)适应症,这些批准基于随机对照临床试验的系统评估。
在欧洲,欧洲药品管理局(EMA)也批准了阿伐曲泊帕片剂用于类似的严重血小板减少症治疗,该版本同样以avatrombopag为活性成分,并以20 mg薄膜衣片形式面市,属于该地区的标准阿伐曲泊帕版本。
最近,在美国进一步拓展了阿伐曲泊帕的剂型版本:除了传统片剂之外,FDA于2025年批准了阿伐曲泊帕(口服颗粒)这一新剂型,用于1岁以上儿童的免疫性血小板减少症,这在临床应用上代表着阿伐曲泊帕版本的一种重要补充,适应于更广泛人群。
目前在美国市场上而孟加拉版本,据官方药品批准信息显示,还没有真正意义上的仿制药版本被FDA批准上市,中国版本、老挝版本等在各自市场上。因此阿伐曲泊帕片仍是主要的注册版本。
对于阿伐曲泊帕的版本区分来说,欧美权威监管机构批准的原研片剂与口服颗粒剂型各有明确临床定位与说明书,而在其他地区也存在仿制或类似剂型的版本开发,但这些不属于FDA或EMA正式批准的版本。以上信息整理自美国FDA与EMA的官方药品资料。点击咨询
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