近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Sonrotoclax（BGB-11417）新药申请（NDA）优先审查资格，适应症锁定接受过BTK抑制剂先前治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者，Sonrotoclax的临床价值获权威认可。

这一重要认定，核心支撑来自1/2期BGB-11417-201试验（NCT05471843）的硬核数据。该试验纳入125名符合条件的复发/难治性MCL患者，最终顺利达成独立评审委员会（IRC）定义的总体缓解率（ORR）主要终点，证实了Sonrotoclax的明确疗效。

不仅如此，Sonrotoclax在次要疗效终点上同样表现亮眼，完全缓解率、缓解持续时间（DOR）及无进展生存期（PFS）均呈现积极结果，全面彰显治疗潜力。安全性层面，试验研究者明确指出，Sonrotoclax耐受性良好，所有毒副作用均处于可管理范围，为其临床应用筑牢安全基础。

Sonrotoclax凭借扎实的试验数据斩获FDA优先审查，有望加速惠及此前接受BTK抑制剂治疗失败的MCL患者，为这类难治性疾病提供全新治疗方向。

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