美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，为治疗腱鞘巨细胞瘤（TCGT）的佩西达坦（Pexidartinib）正式纳入风险评估与减缓策略（REMS）管理体系。此举旨在降低该药可能引发的严重肝损伤风险，包括罕见但潜在致命的胆管消失综合征。
根据最新公布的指南，佩西达坦的使用将通过“TURALIO REMS”计划进行严格限制，仅认证医生、药房及注册患者方可开具、分发与获得该药物。临床医生在治疗前后须密切监测患者肝功能，尤其是AST、ALT、总胆红素及碱性磷酸酶等指标，初始治疗8周需每周检测一次。
ENLIVEN III期试验结果显示，佩西达坦在TCGT患者中实现了38%的总体反应率，显著改善关节活动度，且多数疗效持久。FDA提醒，尽管监测可降低风险，但无法完全消除严重肝损伤的可能性，如出现异常应立即停药并转诊肝病专科。
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