
近期接受异基因T细胞免疫疗法Orca-T的生物制剂许可申请(BLA),并授予优先审查,适应症覆盖急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细胞白血病(ALL)及骨髓增生异常综合征(MDS)。
支撑这一进展的是 3 期 Precision-T 试验数据:Orca-T 组1年中度至重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)无病生存率达 78%,中度至重度 cGVHD 累积发生率仅 13%;而传统异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)组上述指标分别为无优势数据、44%。
总生存期(OS)方面,Orca-T 组 1 年生存率 94%,高于 allo-HSCT 组的 83%,虽未达统计学显著差异,但获益趋势明确。FDA 已将 BLA 预期行动日期定在 2026 年 4 月 6 日,若获批将补全这类血液肿瘤的根治性治疗缺口。
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