审批部门已正式受理 KN026 联合化疗的新药上市申请，用于治疗经曲妥珠单抗联合化疗后进展的 HER2 阳性晚期胃癌或食管胃交界癌患者。这一进展填补了国内 HER2 阳性胃癌二线抗 HER2 治疗的空白。
支撑此次申请的 KN026 - 001Ⅱ/Ⅲ 期试验数据显示，Ⅱ 期阶段 35 例患者的客观缓解率达 40%，疾病控制率 80%，中位缓解持续时间 11.7 个月，中位无进展生存期 8.6 个月，总生存期 13.2 个月。Ⅲ 期中期分析进一步证实，该联合方案较标准治疗显著改善无进展生存期和总生存期，且安全性良好。
作为国内首款在胃癌二线治疗中获阳性结果的 HER2 双特异性抗体，KN026 凭借双表位结合设计增强肿瘤抑制作用，兼具克服耐药潜力。
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