美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予了一种名为datopotamab deruxtecan（简称Dato-DXd）的药物以突破性疗法认定，用于治疗既往接受过EGFR靶向药物和铂类化疗但疾病仍进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一决定基于该药物在临床试验中显示出的显著疗效，特别是在EGFR突变型NSCLC患者中的应用。

根据2期TROPION-Lung05和3期TROPION-Lung01试验的数据，Dato-DXd对EGFR突变型NSCLC展现了令人鼓舞的结果。汇总分析显示，在接受Dato-DXd治疗的117名患者中，客观缓解率（ORR）达到了42.7%（95% CI，33.6%-52.2%），包括完全缓解（CR）率为4.3%和部分缓解（PR）率为38.5%。此外，41.0%的患者病情稳定，疾病控制率（DCR）高达86.3%（95% CI，78.7%-92.0%）。

这些数据表明，Dato-DXd不仅能够有效缩小肿瘤，还能显著控制疾病进展。进一步的研究数据显示，中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月（95% CI，4.2-9.8），中位无进展生存期（PFS）为5.8个月（95% CI，5.4-8.2），中位总生存期（OS）为15.6个月（95% CI，13.1-19.0）。这意味着，对于那些已经经历多次治疗但仍面临疾病进展挑战的患者来说，Dato-DXd提供了一个延长生命并改善生活质量的新选择。

FDA授予的突破性疗法认定强调了Dato-DXd作为一种抗体-药物偶联物的巨大需求，特别是那些经历了EGFR靶向治疗和化疗后疾病继续发展的患者。

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