美国食品药品监督管理局（FDA）已授予一种新型抗体-药物偶联物（ADC）CRB-701快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。该药物旨在通过靶向Nectin-4来降低与现有治疗手段相关的毒性，并已在初步临床试验中显示出有希望的结果。

CRB-701是一种新一代的ADC，它包含一个位点特异性的可切割接头、均匀而精确的药物抗体比为2，以及一种靶向Nectin-4的单克隆抗体。这种设计意在克服传统ADC如enfortumab vedotin所面临的一些剂量限制性毒性问题，从而提供更安全有效的治疗选择。

目前，CRB-701正在一项多中心、开放标签的1/2期临床试验中接受评估，该试验主要针对晚期尿路上皮癌或Nectin-4阳性晚期实体瘤患者。试验分为三个部分：剂量递增、剂量扩展和扩展队列。剂量递增部分现已完成招募，预计将在2025年初公布首批数据。此阶段的研究采用贝叶斯最佳区间设计，以确定CRB-701的最大耐受剂量及推荐的二期剂量。参与者接受7种不同剂量水平之一的CRB-701，在每21天周期内每3天静脉注射一次。

参与者的资格标准包括至少18岁、患有晚期癌症且具有足够的器官功能等。研究的主要目标是评估CRB-701的安全性和耐受性，同时药代动力学特征和抗肿瘤活性作为次要终点进行监测。初步数据显示，接受治疗的患者涵盖了五种不同的肿瘤类型，年龄范围从35岁到76岁不等，其中大多数为女性。

综上所述，随着CRB-701获得FDA快速通道资格，这一创新药物正逐渐成为复发或难治性转移性宫颈癌患者的潜在治疗选项。文章开头提到CRB-701获得FDA快速通道资格，专治复发或难治性转移性宫颈癌。

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