FDA已接受寻求批准三氟尿苷/替吡嘧啶（TAS-102;Lonsurf）作为单药或与贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）联合用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌（mCRC）成年患者;VEGF抑制剂;和EGFR抑制剂，如果他们患有RAS野生型疾病。

该提交得到了3期SUNLIGHT试验（NCT04737187）结果的支持，在该试验中，与单独使用TAS-102相比，联合方案改善了难治性转移性结直肠癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），这些患者的疾病进展或对以前的2种化疗方案不耐受。

具体而言，TAS-102和贝伐珠单抗的中位OS为10.8个月，而TAS-7单药治疗的中位OS为5.102个月，这意味着该人群的死亡风险降低了39%（HR，0.61;95%CI，0.49-0.77;P < .001）。与单药治疗相比，该组合还将疾病进展或死亡风险降低了56%，中位PFS分别为5.6个月和2.4个月（HR，0.44;95%CI，0.36-0.54;P < .001）。

先前接受过治疗的晚期转移性结直肠癌患者的预后不良一直是肿瘤学界的一个持续挑战，这推动了我们对潜在新治疗方案的追求，我们相信三氟尿苷/替吡嘧啶加贝伐珠单抗的组合可能代表难治性疾病治疗的重大进展。

这项开放标签、随机、3 期 SUNLIGHT 研究招募了组织学确诊的转移性结直肠癌患者，这些患者已知 RAS 突变状态且 ECOG 体能状态为 0 或 1。患者必须接受过 2 种既往治疗方案，其中必须包括氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、抗 VEGF 单克隆抗体和/或抗 EGFR 单克隆抗体（用于 RAS 野生型疾病患者）。他们还必须有疾病进展或不耐受。