塞那帕尼一线维持治疗满足晚期卵巢癌

与安慰剂相比，塞那帕尼维持治疗改善了III/IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的无进展生存期（PFS），这些患者对一线铂类化疗达到完全或部分反应，达到了4297期FLAMES试验的主要终点（NCT3）。

一个独立的数据监测委员会（IDMC）得出结论，在试验预先指定的中期分析中，主要终点达到了预定义的疗效边界。君实生物和IMPACT Therapeutics计划就Senaparib的新药申请与监管机构进行沟通。

“作为国内研发的PARP抑制剂在一线治疗后对晚期卵巢癌维持治疗取得积极成果的首个3期临床研究，FLAMES研究的中期分析结果表明，无论患者的乳腺癌易感基因[BRCA]突变状态，“君实生物全球研发总裁，医学博士，博士邹建军在一份新闻稿中表示。“我们将与我们的合作伙伴IMPACT Therapeutics合作，与监管机构进行沟通，并期待扩大我们的商业癌症药物组合，以更低的成本为晚期卵巢癌患者提供更有效的治疗选择。

Senaparib是一种新型PARP抑制剂，2022年，FDA授予Senaparib和替莫唑胺固定剂量复方胶囊孤儿药资格，用于治疗成年小细胞肺癌患者。

FLAMES是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，评估塞那帕尼单药治疗对一线铂类化疗有反应的晚期卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性。

根据当地病理学诊断，患者必须年满 18 岁，患有新诊断、组织学确诊的国际妇产科联合会（FIGO） III/IV 期高级别浆液性卵巢癌或其他组织学类型的卵巢癌、输卵管癌或具有 BRCA 突变的原发性腹膜癌。

其他关键纳入标准包括器官和骨髓功能正常，ECOG表现状态为0或1，预期寿命至少为16周。CA125水平不高于正常上限（ULN）的患者被允许入组。那些CA125水平高于ULN的人可以在第一次测试后至少7天进行第二次测试;但是，如果第二次CA125评估比第一次至少高15%，则不允许他们注册。

如果患者BRCA突变状态不明确，患有早期疾病（FIGO I / II期），一线化疗后疾病稳定或进展性疾病，在随机分组前接受过1次以上的细胞减灭手术，或以前接受过任何腹部或盆腔肿瘤的化疗，则被排除在试验之外。除姑息性原因外，研究治疗后 4 周内不允许进行任何全身化疗或放疗。

完成卡铂或顺铂一线铂类化疗并有反应的患者被随机分配接受起始剂量为100mg的口服塞那帕尼或匹配的安慰剂。

除了根据盲法独立中心评价的PFS主要终点外，次要终点还包括无化疗间隔、第二次进展时间（PFS2）、后续治疗时间、治疗停止或死亡时间以及总生存期。