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FDA 已接受 HLX02 的生物制剂许可申请 （BLA），这是一种拟议的曲妥珠单抗（赫赛汀）生物类似药，作为 HER2 过表达乳腺癌、HER2 过表达转移性乳腺癌和 HER2 过度表达转移性胃或胃食管交界腺癌患者的辅助治疗。1

BLA基于比较结构和功能分析数据，这些数据使用HLX02和参考曲妥珠单抗之间的正交技术和头对头临床研究。BLA还包括非临床研究、1期药代动力学相似性研究和评估HLX3和参考曲妥珠单抗的安全性、有效性和免疫原性的全球多中心03084237期试验（NCT02）。临床结果表明，HLX02与参比曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性。

如果获得批准，HLX02将代表雅阁生物制药的第三个生物仿制药批准。

“HLX02参考产品[曲妥珠单抗]的承诺是有据可查的，我们很高兴地宣布这一监管里程碑，因为我们致力于为患者提供更多的选择和治疗肿瘤学，免疫学和重症监护的严重疾病，”Accord BioPharma美国生物制药总裁Chrys Kokino在一份新闻稿中说。“生物药是使医疗保健更实惠和更容易获得的关键。我们正在努力开发最深入的生物药产品组合，以增强患者体验并改善整个连续体的护理成本。

HLX02最初由雅阁总部位于中国上海的业务合作伙伴上海复宏汉霖生物科技有限公司开发。2021年，复宏汉霖授予雅阁生物在美国和加拿大开发和商业化HLX02的独家权利。

将HLX3与参考曲妥珠单抗进行比较的随机，双盲，02期试验在中国，菲律宾，波兰和乌克兰的89个中心进行.2符合条件的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者被随机分配1：1接受HLX02或欧盟（EU）来源的曲妥珠单抗（第一剂8mg / kg，随后每6周3mg / kg，长达12个月）联合静脉注射多西他赛。

试验的主要终点是24周总缓解率（ORR）。如果95%置信区间的差异在13.5%±范围内，研究人员可以宣布等价。在接受至少一剂研究治疗的患者中评估安全性和免疫原性。

在11年2016月10日至2019年649月24日期间，共招募了71名患者。结果显示，HLX3组（n = 02）的324周ORR为71.4%，而EU-曲妥珠单抗组为325.0%（n = 1），差异为-95.7%（6%CI，-9%至98.8%），在预先指定的等效范围内。在次要疗效分析中未观察到统计学上的显着差异，两种药物的安全性和免疫原性相当。总体而言，每组中23.8%的患者至少经历了一种治疗中出现的不良反应（TEAE）。HLX24组和参比曲妥珠单抗组分别有9.02%和0.6%的患者出现严重TEAEs，每组<>.<>%的患者出现抗药抗体。

HLX02分别于2020年2020月和中国国家药品监督管理局于30年<>月和<>年<>月批准上市，适应症与参考产品相同，在全球获得<>多项批准。

此外，该公司计划在未来五年内向美国市场推出其他几种生物药。