0532-80921197

一线西米普利单抗 （Libtayo） 单药治疗或联合铂类化疗可为不适合同步放化疗的不可切除的局部晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者带来长期临床益处。

该分析比较了EMPOWER-Lung 1（NCT03088540）和EMPOWER-Lung 3（NCT03409614）研究中患者的长期生存数据，这些研究分别研究了单独使用西米普利单抗和联合化疗。在探索性分析中，研究人员观察了局部晚期NSCLC患者的亚组，这些患者约占患者群体的15%，因为该试验研究了广泛的鳞状或非鳞状NSCLC患者。从EMPOWER-Lung 1研究中，87名患者中有565名患有局部晚期NSCLC，而EMPOWER-Lung 69研究中的466名患者中有3名患有局部晚期NSCLC。

在EMPOWER-Lung 35队列的7.1个月随访中，研究人员发现西米普利单抗患者的中位总生存期（OS）为26.1个月（95%CI，17.1-36.6），而化疗组的中位OS为13.9个月（95%CI，9.6-27.0）（HR，0.67;95%CI，0.38-1.17，P = .1532）。相比之下，在EMPOWER-Lung 29研究第二部分的0.3个月随访中，西米普利单抗和化疗患者的中位OS为24.1个月（95%CI，16.5-NE），而安慰剂和化疗患者的中位OS为13.8个月（95%CI，10.3-24.8）（HR，0.50;95%CI，0.27-0.95，P = .0293）。此外，在 EMPOWER-Lung 24 试验的 1 个月时，研究人员观察到 OS率为 56.3%，而对照组为 36.0%，而在 EMPOWER-Lung 3 研究中，他们证实接受西米普利单抗治疗的患者的 OS 率为 51.8%，而对照组为 34.6%，根据 Ewa Kalinka，医学博士，博士，博士，他在 2023 年会议上介绍了这些数据。

无进展生存期（PFS）结果也仍然有利于接受西米普利单抗治疗的患者。在EMPOWER-Lung 1研究中，接受免疫治疗的患者的中位PFS为8.1个月（95%CI，4.2-14.5），而化疗患者的中位PFS为6.2个月（95%CI，4.6-6.4）（HR，0.56;95%CI，0.34-0.95，P = .0286）。此外，在EMPOWER-Lung 3研究中，联合治疗患者的中位PFS为12.5个月（95%CI，8.2-19.5），而安慰剂和化疗患者的中位PFS为6.2个月（95%CI，4.3-6.4）（HR，0.34;95%CI，0.19-0.61，P = .0002）。

根据波兰Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki肿瘤科的肿瘤学家Kalinka的说法，他们观察到这些局部晚期NSCLC患者的一个重要里程碑，因为客观缓解率（ORR）有利于接受免疫治疗的患者。EMPOWER-Lung 1试验中，西米普利单抗患者的ORR为48.9%，其中4.4%为完全缓解（CR），44.4%为部分缓解（PR），而化疗患者的ORR为31%，CR为2.4%，PR为28.6%。 EMPOWER-Lung 3试验中的西米普利单抗和化疗治疗显示，8.9%的患者CR为ORR为57.8%，而安慰剂中没有CR。手臂的ORR仅为29.2%。

还讨论了反应持续时间（DOR），但研究人员只能估计它。在EMPOWER-Lung 1中，18例单独使用西米普利单抗的患者的中位DOR为8.22个月，而单独使用化疗的6例患者的中位DOR为2.13个月。在EMPOWER-Lung 2中，组合组中的26名患者的DOR为27.8个月，而安慰剂和化疗组的4名患者的DOR为2.7个月。

两项试验均使用350mg西米普利单抗，每3周静脉注射一次，直至疾病进展或直至108周。这些研究之间的主要区别在于，在EMPOWER-Lung 1研究中，研究人员将免疫疗法与研究人员选择的4-6个周期的化疗进行了比较，并且仅观察PD-L1表达为50%或更高的患者。相比之下，EMPOWER-Lung 3研究允许任何水平的PD-L1表达的患者，并在西米普利单抗的基础上增加了4个周期的铂类双联化疗。

在分析中没有观察到新的安全信号，在EMPOWER-Lung 1研究中，西米普利单抗最常见的不良事件（AEs）是关节痛（15.6%），背痛（15.6%），贫血（13.3%）和肺炎（13.3%）。随着EMPOWER-Lung 3研究中的化疗以及关节痛（15.6%），贫血（40%）和疲劳（13.3%），其他常见的不良事件包括脱发（40%），恶心（31.1%），中性粒细胞减少（20%），丙氨酸氨基转移酶升高（20%）和周围感觉神经病变（20%）。

“两项试验的长期随访数据继续证明一线西米普利单抗作为单一疗法或与铂类化疗联合治疗不适合同时放化疗的局部晚期NSCLC患者的临床益处，”Kalinka总结道。“安全配置文件...并没有从我们所知道的给我们任何新的信号，数据强调西米普利单抗解决了这部分患者未满足的临床需求。