奥希替尼疗效评价共识的形成,并非一蹴而就,而是科学界基于循证医学证据,历经探索、验证、整合后逐步达成的严谨过程。这一过程始终围绕奥希替尼疗效评价展开,每一步都以临床试验数据为核心支撑。
早期AURA1试验(NCT01802632)作为探索性研究,首次为奥希替尼疗效评价提供了初步数据:在EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,奥希替尼展现出显著的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)表现亮眼,为后续研究奠定了基础。
随后,AURA2试验(NCT02094261)和III期AURA3试验(NCT02151981)进一步深化奥希替尼疗效评价。AURA3试验证实,奥希替尼二线治疗上述患者的无进展生存期(PFS)达10.1个月,远超化疗的4.4个月,明确了其在耐药后治疗中的优势,成为奥希替尼疗效评价的重要里程碑。
FLAURA试验(NCT02296125)的突破性结果,推动奥希替尼疗效评价共识升级。该试验显示,奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的PFS达18.9个月、总生存期(OS)达38.6个月,NCCN NSCLC指南(2019.V1版)、ESMO临床实践指南(2020版)随即纳入这一结论,推荐其为一线标准治疗。
最终,REALITY研究(NCT03370770)等真实世界数据,验证了奥希替尼疗效评价结果在广泛人群中的适用性,与临床试验数据高度一致。至此,科学界就奥希替尼疗效评价达成统一共识:其对敏感突变、T790M耐药突变NSCLC均有卓越疗效,安全性更优。
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